tablettavizsgalat.hu Szakmai folyóirat és tudástár
    Adatintegritás

    21 CFR Part 11 a kioldódás vizsgálatban és a tabletta fizikai tesztjeiben

    Adatmegfelelés, adatintegritás, gyakorlati út. A CFR Part 11 az adat-életciklus teljes kontrolljára irányul, nem csak arra, hogy „megvan-e az eredmény”, hanem arra is, hogy az hogyan keletkezett, hogyan változhatott, ki látta, ki hagyta jóvá, és mi maradt meg bizonyítékként. Ezt a gondolkodást a Part 11 szabályrendszere és az FDA adat-integritási elvárásai (ALCOA/ALCOA+) együtt adják meg.

    Szerkesztőség • • 7 perc

    Bevezetés: miért lett „forró” téma megint?

    A 21 CFR Part 11 sok laborban évekig afféle háttérzajként volt jelen: „kell, persze”, majd a napi operáció elvitte a fókuszt. Az utóbbi időben viszont az adatmegfelelés újra előtérbe került, mert a hatósági figyelem egyre inkább az adat-életciklus teljes kontrolljára irányul, nem csak arra, hogy „megvan-e az eredmény”, hanem arra is, hogy az hogyan keletkezett, hogyan változhatott, ki látta, ki hagyta jóvá, és mi maradt meg bizonyítékként.

    Tovább

    Friss cikkek

    Összes →
    Kioldódás vizsgálat

    Miért nem ekvivalens két azonos fordulatszámú kioldódási vizsgálat?

    A kioldódási vizsgálatok során a lapát fordulatszáma nem garantál azonos kioldódási kinetikát. A cikk azt ismerteti, hogy miért nem ekvivalens két azonos fordulatszámú kioldódási folyamat, és hogyan befolyásolja a kioldódási kinetikát a fordulatszám.

    Kioldódás vizsgálat

    Fizikai paraméterek hatása a kioldódásra

    A modern szabályozói és módszertani megközelítés egyre világosabban kimondja: a kioldódás összetett fizikai–kémiai rendszer, ahol a fizikai paraméterek nagyban befolyásolják a kioldódási folyamatot. Ezeknek a paramétereknek a kézben tartása különösen fontos az automatizált kioldódási vizsgálatokban.

    Mi ez az oldal?

    Kezdd itt →

    Üdvözlünk a Tablettavizsgálat.hu oldalon.

    Ez a felület egy szakmai “napló” és tudástár gyógyszeripari tesztelőknek: oldódásvizsgálat (USP/Ph. Eur.), fizikai vizsgálatok, alapfogalmak, módszertani megjegyzések, eszköz- illetve gyártói gyakorlatok, műszer- és készülékbemutatók.

    Igyekszünk bemutatni a gyógyszeripari tablettavizsgálat területéhez kapcsolódó legújabb információkat, híreket, eseményeket és szakmai cikkeket. A legfrissebb kutatási eredményekről és publikációkról is beszámolunk. Hogyan használd:

    • A Cikkek alatt találsz rövid, gyakorlatias szakmai cikkeket.
    • A fejlécben található kereső a teljes szövegében tud találatot adni, egész szavas kereséssel.
    • A betűméret állítható, hogy laborban, monitoron és telefonon is kényelmes legyen.
    • A Készülékek alatt találsz a tablettavizsgálathoz kapcsolódó eszközök. berendezések és műszerek bemutatót, gyártói és forgalmazói információkat.