A különböző spektroszkópiai mérések a mesterséges intelligánciával kombinálva egyre pontosabb előrejelzést adnak a tabletták kioldódási folyamatának lefolyására.
A tabletták kioldódásvizsgálata a gyógyszeripari minőségellenőrzés egyik legfontosabb, ugyanakkor egyik legidőigényesebb vizsgálata. A klasszikus in vitro kioldódásvizsgálat lassú, mintavételt és oldószerhasználatot igényel, a vizsgált tabletta pedig a mérés során megsemmisül. Ez természetesnek tűnik, hiszen évtizedeken át így lehetett megbízhatóan következtetni arra, hogy a hatóanyag milyen sebességgel válik hozzáférhetővé a szervezet számára.
Az utóbbi években azonban egyre pregnánsabb kutatási irány bontakozott ki: lehet-e a kioldódási profilt gyors, nem destruktív spektroszkópiai mérésekből és gyártási adatokból előre jelezni? Másképpen fogalmazva: elképzelhető-e, hogy egy tabletta Raman- vagy NIR-spektruma, préselési adatai és kritikus anyagjellemzői alapján egy validált modell megmondja, milyen lenne a tabletta kioldódási görbéje?
A kioldódási görbe nem csupán mérési pontok sorozata: a profil alakja, meredeksége, platója és szórása információt hordoz a formulációról, a gyártási folyamatról és bizonyos esetekben a biohasznosulási kockázatról is.
Az automatizált kioldódás vizsgáló rendszerek tisztítása nem merül ki az edények mosásában: a transzfervezetékek, mintavevő utak, szűrők és holtterek carry-over kockázata közvetlenül befolyásolhatja a következő mérés eredményét.
Miért mér különböző értéket ugyanarra a tablettára két különböző készülék? A tabletta törési szilárdság vizsgálata sokkal összetettebb, mint elsőre gondolnánk.
A vákuumos gáztalanítás elsődleges célja az oldott gázok eltávolítása, de sok laborban felmerül a kérdés: csökkenhet-e közben a sósav koncentrációja? A cikk a jelenség fizikai hátterét elemzi.
A cikk részletesen bemutatja a kioldódás vizsgálat automatizálásának minden fő lépését: közegelőkészítés, töltés, mintavétel, szűrés, UV/HPLC analízis, tisztítás, adatkezelés és a jövő fejlesztési irányai.
A bioreleváns közegek nem egyszerűen más pufferek: a gasztrointesztinális környezet kulcsfaktorait modellezik. A cikk átfogó definíciót, gyakorlati példákat és fejlesztési szempontokat ad.
A SOTAX AT50 nem egyszerűen automata törési szilárdság vizsgáló, hanem többparaméteres tablettavizsgáló rendszer, amely laboratóriumi, QC, IPC és online tablettaprés-integrációs környezetben is alkalmazható.
A SOTAX ATF Xtend™ rendszer 100%-os automatizálást kínál: közegelőkészítés, mintavétel, szűrés, kosár- és sinker kezelés, valamint önálló tisztítás egy integrált platformon.
A SOTAX q-doc™ - teljes tablettavizsgálati ökoszisztéma integráció.
Üdvözlünk a Tablettavizsgálat.hu oldalon.
Ez a felület egy szakmai “napló” és tudástár gyógyszeripari tesztelőknek: kioldódásvizsgálat (USP/Ph. Eur.), fizikai vizsgálatok, alapfogalmak, módszertani megjegyzések, eszköz- illetve gyártói gyakorlatok, műszer- és készülékbemutatók.
Igyekszünk bemutatni a gyógyszeripari tablettavizsgálat területéhez kapcsolódó legújabb információkat, híreket, eseményeket és szakmai cikkeket. A legfrissebb kutatási eredményekről és publikációkról is beszámolunk. Hogyan használd:
