A tabletta szétesés vizsgálatának célja nem a hatóanyag kioldódásának mérése, hanem annak ellenőrzése, hogy a gyógyszerforma fizikailag alkalmas-e a további folyamatokra, elsősorban a kioldódásra és a felszívódásra
A szétesés-vizsgálat azt méri, hogy egy szilárd gyógyszerforma – jellemzően tabletta vagy kapszula – mennyi idő alatt esik szét meghatározott körülmények között. A vizsgálat célja nem a hatóanyag kioldódásának mérése, hanem annak ellenőrzése, hogy a gyógyszerforma fizikailag alkalmas-e a további folyamatokra, elsősorban a kioldódásra és a felszívódásra. A USP <701> Disintegration fejezet, valamint a EP 2.9.1 szabályozza a vizsgálatot.
A gáztalanítás kulcsfontosságú, de gyakran alulértékelt tényező a kioldódás vizsgálatban. A cikk bemutatja, hogyan befolyásolják az oldott gázok a hidrodinamikát és a reprodukálhatóságot.
A szájban oldódó tabletták kioldódási vizsgálatának kihívása a valós fizikai környezet (szájüreg) modellezése. A cikk a különböző tesztlehetőségeket tárgyalja.
Az online kioldódás vizsgálatnál a módszer természetes viselkedése néha nehezen különböztethető meg a mérési hibáktól.
Az applikációs jegyzet célja, hogy nevet adjunk azoknak a kioldódás vizsgálat során észlelt mérési jelenségeknek, amelyeket a laborban mindenki látott már, és megértsük, mi történik a háttérben.
A kioldódás vizsgálat analitikai komponense nagyon sokszor a spektrofotometriás elemzés. A cikk azt taglalja, hogy a különböző elvű spektrofotométerek mely alkalmazásokban a legoptimálisabbak.
Adatmegfelelés, adatintegritás, gyakorlati út. A CFR Part 11 az adat-életciklus teljes kontrolljára irányul, nem csak arra, hogy „megvan-e az eredmény”, hanem arra is, hogy az hogyan keletkezett, hogyan változhatott, ki látta, ki hagyta jóvá, és mi maradt meg bizonyítékként. Ezt a gondolkodást a Part 11 szabályrendszere és az FDA adat-integritási elvárásai (ALCOA/ALCOA+) együtt adják meg.
Üdvözlünk a Tablettavizsgálat.hu oldalon.
Ez a felület egy szakmai “napló” és tudástár gyógyszeripari tesztelőknek: oldódásvizsgálat (USP/Ph. Eur.), fizikai vizsgálatok, alapfogalmak, módszertani megjegyzések, eszköz- illetve gyártói gyakorlatok, műszer- és készülékbemutatók.
Igyekszünk bemutatni a gyógyszeripari tablettavizsgálat területéhez kapcsolódó legújabb információkat, híreket, eseményeket és szakmai cikkeket. A legfrissebb kutatási eredményekről és publikációkról is beszámolunk. Hogyan használd:
